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西安市管理第三类医疗器械谋划许可证的条件以及所需提供的资料有哪些?

西安市管理第三类医疗器械谋划许可证的条件以及所需提供的资料有哪些?

本文摘要:西安鸿鑫泰医疗器械咨询公司分享: 一、管理第三类医疗器械谋划许可证的条件: 1、谋划场所使用面积应当不小于40平方米法人单元分支机构的谋划场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);谋划助听器的谋划场所使用面积应当不小于25平方米;谋划隐形眼镜及照顾护士用液的谋划场所使用面积应当不小于10平方米。 2、堆栈使用面积应当不小于30平方米;谋划一次性使用无菌医疗器械的堆栈应当在同一修建物内使用面积应当不小于200平方米。

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西安鸿鑫泰医疗器械咨询公司分享: 一、管理第三类医疗器械谋划许可证的条件:

1、谋划场所使用面积应当不小于40平方米法人单元分支机构的谋划场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);谋划助听器的谋划场所使用面积应当不小于25平方米;谋划隐形眼镜及照顾护士用液的谋划场所使用面积应当不小于10平方米。

2、堆栈使用面积应当不小于30平方米;谋划一次性使用无菌医疗器械的堆栈应当在同一修建物内使用面积应当不小于200平方米。

3、质量治理人、质量机构卖力人应当具有国家认可的、与谋划产物相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。谋划一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量治理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

二、管理第三类医疗器械谋划许可证时需提交的质料: 营业执照 法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证明、学历或者职称证明复印件 组织机构与部门设置说明 谋划规模、谋划方式说明 谋划场所、库房地址的地理位置图、平面图、衡宇产权证明文件或者租赁协议(附衡宇产权证明文件)复印件 谋划设施、设备目录 谋划质量治理制度、事情法式等文件目录 盘算机信息治理系统基本情况先容和功效说明 经办人授权证明 签字并加盖公章的申请表扫描版 人员混名册等资料

泉源于:西安鸿鑫泰医疗器械咨询http://www.hxtyxzx.com


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